Rufen Sie uns an

Wer wir sind

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Anforderungen erfüllen mit kompetenter Beratung

Wir von iso-project sind seit mehr als 20 Jahren im Bereich der industriellen Fertigung unterwegs. Auch jahrelange Erfahrung mit Medizinprodukten und deren Herstellung ist bei uns vorhanden. Mit unseren inzwischen drei qualifizierten Beratern und Auditoren besetzen wir den Labor- oder klinischen Bereich genauso wie die Anlagentechnik und die Produktion im regulierten Umfeld. Gerne unterstützen wir Unternehmen dabei, die Markteintrittsbarrieren ihrer Branchen erfolgreich zu meistern.


Unsere Arbeitsweise ist pragmatisch und zupackend. Wir fokussieren uns zunächst prinzipiell auf die absolut notwendigen Ziele zur Erreichung Ihrer Strategien und Ziele. Wir finden Wege und Lösungen – gemeinsam mit unseren Kunden. Stichwort: Partnerschaft. Kommunikation gehört dazu, wenn man konstruktiv zusammenarbeiten will.

Im Gespräch finden wir die besten Lösungen für die Probleme im Arbeitsalltag.


Weitere Informationen finden Sie in unserer Broschüre 

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Ein Auszug unseres Leistungsportfolios

Martin Felch Inhouse Schulung ISO 13485 MDR MDSAP
  • Technische Beratung zur ISO 13485 und anderen Markteintrittsbarrieren
  • Analyse Ihres bereits installierten QM-Systems
  • Risikoanalyse nach ISO 14971
  • GAP-Analysen
  • Klinische Bewertungen
  • Unterstützung bei der Einhaltung der Medizinprodukteverordnung
  • Beratung und Unterstützung bei Validierungstätigkeiten
  • Beratung und Unterstützung bei CAPA und Change Prozessen
  • Unterstützung bei der Zusammenarbeit mit den Behörden
  • Langfristige Betreuung qualitätsrelevanter Themen, auch vor Ort
  • Trouble-Shooting bei Dienstleistern, Herstellern, Zulieferern
  • Auditierungen über die gesamte Lieferkette hinweg
  • Interimsmanagement, externe Projektleitung
  • Unterstützung bei Zulassungen und Produktfreigaben
  • Lieferantenauswahl und -qualifizierung

Sie wollen mehr über uns erfahren? Werfen Sie einen Blick auf unsere Referenzen.

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Ihre kompetenten Berater

Martin Felch - iso-project Felch GmbH

Martin Felch

Langjährige erfolgreiche Projekterfahrung in den Bereichen Prozessoptimierung, Legal Compliance, Analytik, klinische Studien, Regulator Affairs und Pharma R&D

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Strategische Allianz zur Steigerung von Fachkompetenz und Lieferfähigkeit

Durch die Allianz der ISOPROJECT Felch GmbH mit der STRIPF Project Solutions GmbH profitieren unsere Kunden von einer gesteigerten fachlichen Expertise. Diese formt uns zu einem „one-stop-shop“, der für seine Kunden im regulierten Umfeld die komplette Bereitstellungskette, von der Projektierung über die Zulassung, Installation bis zur Qualifizierung/Validierung für Hard- und Software, abdeckt.
Ein weiterer positiver Begleiteffekt dieser primär fachlich getriebenen Allianz, die bei STRIPF die Expertise in den Bereichen Medizintechnik und Produktzulassung sowie bei ISOPROJECT in den Bereichen Anlagen- und Equipmentqualifizierung steigert, ist die Erweiterung der personellen Kapazitäten.