QMB-Schulungen
Zielorientier, Praxisnah und Preiswert
Experte (QMB) Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten unterliegt weltweit hohen und stetig steigenden regulatorischen Anforderungen. Deren nachhaltige und nachweisliche Einhaltung setzt ein effizientes Managementsystem, strukturierte und geregelte Prozesse sowie ein wirkungsvolles Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmensystem in den Unternehmen voraus. Unsere praxisnahe Schulung vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse und gängigen Tools der internationalen Managementnormen (ISO 13485:2016, 221CFR Part 820, Risikomanagement ISO 14971:2020 etc.), Prozesse, Aufzeichnungen und Dokumentationen sowie den Umgang mit Korrekturen und Änderungen. Sie lernen, wie Sie die Anforderungen effizient in die Praxis umsetzen. Mithilfe von Gruppenarbeiten lernen Sie innerhalb kürzester Zeit die Normenanforderungen korrekt umzusetzen. Mit dem Abschluss erwerben Sie einen allgemein anerkannten Qualitätsnachweis.
Inhalte:
- Sie verfügen über praxistaugliches Handwerkszeug für die Konzeption, Implementierung und Verbesserung eines Qualitätsmamagementsystems für Medizinprodukte
- Sie lernen die gesetzlichen und normativen Anforderungen für ein risikobasiertes Qualitätsmanagementsystems kennen (DIN EN ISO 14971)
- Bedeutung, Stellenwert und Anforderungen an das Lieferantenmanagement
- Bedeutung, Stellenwert und Anforderungen an interne Audits
Teilnehmerkreis:
- Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätsmanagement
- Mitarbeiter aus dem Bereich Beschaffung
- Mitarbeiter aus dem Bereich Produktion
- Mitarbeiter aus dem Bereich Produktmanagement
- Mitarbeiter aus dem Bereich Entwicklung
Ihr Nutzen:
- Sie kennen die anzuwendenden Normen und Richtlinien (MDR, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971)
- Sie sind in der Lage eigenständig die notwendigen QM-Dokumente (QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen) zu erstellen
- Sie kennen die aktuellen Tools zur Überwachung und Weiterentwicklung ihres Qualitätsmanagementsystems
Wir bieten alle unsere Schulungen als Präsenzveranstaltung oder als Online-Variante an!