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Schulungen

Die neue Medical Device Regulation (MDR) – lernen Sie durch uns, was für Sie zukünftig zu beachten ist.

Die seit dem Mai 2017 in Kraft getretene MDR, die Medical Device Regulation, bringt einige Neuerungen und zusätzliche Anforderungen in Bezug auf die Zulassung von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union. Unser Seminar hilft Ihnen, die Anforderungen dieser EU-Verordnung mit zielgerichtetem Aufwand zu erfüllen.

Während unseres Seminars verfolgen wir folgende Lehrziele und Lehrinhalte zur Medical Device Regulation (MDR);

Photographee.eu – stock.adobe.com

    • Die Bedeutung für bereits zugelassene Produkte und was Sie bei zukünftigen Zulassungen beachten müssen
    • Erfassung der Aufwendungen mittels Gap-Analyse, Lösungsansätze zur Implementierung und operative Umsetzung
    • Einfluss auf die strategische Unternehmens-Ausrichtung und professionelle Abschätzung des Ressourcenaufwands
  • Was muss ich nach Ablauf der Übergangsfristen als Hersteller, Distributoren, EU-Bevollmächtigte und Importeure von Medizinprodukten beachten?

Sie lernen im Rahmen dieser Schulung, welche Anforderungen Sie und Ihr Unternehmen kennen, verstehen und erfüllen müssen.

Die Seminarinhalte hier im Überblick

    • Was ist Neu
      Verschaffen Sie sich eine rasche Übersicht über die Themengebiete, die Sie bei der Umstellung auf die MDR angehen müssen.
    • Anhang XIII Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren gemäss MDR
      Sie wissen, wie Sie zukünftig Ihre Produkte korrekt klassifizieren Speziell auch für Hersteller von Software und Apps ist dies sehr wichtig.
    • Was sind die Neurungen bei den Sicherheits- und Leistungsanforderungen
      Lernen Sie den genauen Inhalt des Anhangs I der MDD mit den „grundlegenden Anforderungen“. Lernen Sie, wie Sie Mithilfe der technischen Dokumentation nachweisen können die zusätzlichen Anforderungen zu erfüllen.
    • UDI, EUDAMED, Produktregistrierung
      Was müssen Sie gemäss der MDR bei der Kennzeichnung und eindeutige Identifizierung Ihrer Produkte beachten? Welche Informationen müssen Sie zukünftig an EUDAMED weitergeben?
  • Post-Market Surveillance PMS und klinische Bewertung
    Wir bieten Ihnen einen detaillierten Überblick über die Anforderungen an die klinische Bewertung, die „klinische Nachbeobachtung“ sowie die Marktüberwachung gemäss der neuen MDR.

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Dieses Seminar vermittelt Ihnen somit nicht nur ein umfassendes Wissen, sondern die Fähigkeiten, Ihr Qualitätsmanagementsystem zielgerichtet und aus regulatorischer Sicht optimal auf die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) hin auszurichten, Ihre Medizinprodukte erfolgreich in den Markt zu bringen dort zu überwachen.

Weitere Informationen zu unseren Terminen finden Sie nachfolgend.

Weitere Schulungsangebote

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