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CREATING COMPLIANCE
IHR SPEZIALIST IN SACHEN KONFORMITÄT

Schulungen

Die neue Medical Device Regulation (MDR) – lernen Sie durch uns, was für Sie zukünftig zu beachten ist.

Die seit dem Mai 2017 in Kraft getretene MDR, die Medical Device Regulation, bringt einige Neuerungen und zusätzliche Anforderungen in Bezug auf die Zulassung von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union. Unser Seminar hilft Ihnen, die Anforderungen dieser EU-Verordnung mit zielgerichtetem Aufwand zu erfüllen.

Während unseres Seminars verfolgen wir folgende Lehrziele und Lehrinhalte zur Medical Device Regulation (MDR);

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  • Die Bedeutung für bereits zugelassene Produkte und was Sie bei zukünftigen Zulassungen beachten müssen
  • Erfassung der Aufwendungen mittels Gap-Analyse, Lösungsansätze zur Implementierung und operative Umsetzung
  • Einfluss auf die strategische Unternehmens-Ausrichtung und professionelle Abschätzung des Ressourcenaufwands
  • Was muss ich nach Ablauf der Übergangsfristen als Hersteller, Distributoren, EU-Bevollmächtigte und Importeure von Medizinprodukten beachten?

Sie lernen im Rahmen dieser Schulung, welche Anforderungen Sie und Ihr Unternehmen kennen, verstehen und erfüllen müssen.

Die Seminarinhalte hier im Überblick

  • Was ist Neu
    Verschaffen Sie sich eine rasche Übersicht über die Themengebiete, die Sie bei der Umstellung auf die MDR angehen müssen.
  • Anhang XIII Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren gemäss MDR
    Sie wissen, wie Sie zukünftig Ihre Produkte korrekt klassifizieren Speziell auch für Hersteller von Software und Apps ist dies sehr wichtig.
  • Was sind die Neurungen bei den Sicherheits- und Leistungsanforderungen
    Lernen Sie den genauen Inhalt des Anhangs I der MDD mit den „grundlegenden Anforderungen“. Lernen Sie, wie Sie Mithilfe der technischen Dokumentation nachweisen können die zusätzlichen Anforderungen zu erfüllen.
  • UDI, EUDAMED, Produktregistrierung
    Was müssen Sie gemäss der MDR bei der Kennzeichnung und eindeutige Identifizierung Ihrer Produkte beachten? Welche Informationen müssen Sie zukünftig an EUDAMED weitergeben?
  • Post-Market Surveillance PMS und klinische Bewertung
    Wir bieten Ihnen einen detaillierten Überblick über die Anforderungen an die klinische Bewertung, die „klinische Nachbeobachtung“ sowie die Marktüberwachung gemäss der neuen MDR.

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Dieses Seminar vermittelt Ihnen somit nicht nur ein umfassendes Wissen, sondern die Fähigkeiten, Ihr Qualitätsmanagementsystem zielgerichtet und aus regulatorischer Sicht optimal auf die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) hin auszurichten, Ihre Medizinprodukte erfolgreich in den Markt zu bringen dort zu überwachen.

Weitere Informationen zu unseren Terminen finden Sie nachfolgend.

FMEA - Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse

FMEA – Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse

Grundlagen und Praxis

Erkennen Sie potenzielle Fehler künftig frühzeitig. Wann ist eine Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA) sinnvoll? Wie kann durch FMEA die Produkt- und/oder Dienstleistungsqualität optimiert werden? Welche Regeln müssen bei der Erstellung einer Produkt- oder einer Prozess-FMEA berücksichtigt werden? Basierend auf den Anforderungen verschiedener ISO Normen (9001, 13485, 14971 etc.) vermittelt Ihnen dieses Seminar notwendige Voraussetzungen und dazugehörige Entscheidungshilfen für die gezielte Anwendung der FMEA in Ihrem Unternehmen.

Veranstaltungsdaten

Dauer: 1 Tag

Seminarinhalt

Die Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA) ist eine Methode, potenzielle Fehler bei der

  • Entwicklung/Konstruktion von materiellen Produkten
  • Erbringung von Dienstleistungen
  • Festlegung von Prozessen zur Herstellung materieller Produkte bzw. zur Erbringung von Dienstleistungen

zu erfassen und durch geeignete Maßnahmen Ausfälle zu verhindern.

Themen
  • Grundlagen der FMEA
  • Zeitpunkt, Aufwand und Vorteile einer FMEA
  • FMEA-Typen: Produkt-FMEA (Design-/Konstruktions-FMEA), Prozess-FMEA
  • Risikobetrachtung von Konstruktionen und Arbeitsabläufen mit Hilfe der FMEA
  • Neue Erkenntnisse bei der Einführung sowie bei der Durchführung von FMEAs
  • Erarbeiten von Konstruktions- und Prozess-FMEAs anhand von Mustern
  • Darstellung und Diskussion der Ergebnisse
Seminarziel
  • die FMEA als ein Instrument zur Optimierung der Produkt- und/oder Dienstleistungsqualität zu vermitteln
  • Entscheidungshilfen zu geben, wann eine FMEA erstellt werden sollte
  • die Teamarbeit zwischen der Entwicklung/Konstruktion, der Produktion, dem Qualitätswesen und allen betroffenen Bereichen als Voraussetzung effektiver FMEAs zu erkennen
  • die Regeln zur Erstellung einer Produkt-FMEA und Prozess-FMEA zu beherrschen
  • die Ergebnisse einer FMEA zur Optimierung der Konstruktionsunterlagen oder eines Herstellungsprozesses zu verwenden und in die Praxis umzusetzen
Zielgruppe

Mitglieder der Geschäftsführung, Führungskräfte und Sachbearbeiter aus

  • Forschung/Entwicklung
  • Service/Kundendienst
  • Konstruktion
  • Einkauf/Verkauf
  • Qualitätsmanagement
  • Planung
  • Arbeitsvorbereitung
  • Produktion
Voraussetzungen

Die Teilnehmer sollten über eine mehrjährige Berufspraxis verfügen.

CAPA – Corrective and Preventive Action

CAPA – Corrective and Preventive Action

Anwendung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

Dieses Seminar erläutert die normativen Grundlagen für CAPA innerhalb von DIN EN ISO 13485 bzw. 21 CFR 820.100 und zeigt auf, wie Sie dieses System während des gesamten Produktlebenszyklus konsequent umsetzen können. Neben dem Einsatz von CAPA-Subsystemen und der Durchführung von systematischen Datenanalysen erläutert dieses Seminar auch die Eckpunkte eines ganzheitlichen CAPA-Projektmanagements. Hierbei werden Ihnen von der systematischen Ursachenanalyse bis hin zum konsequenten CAPA-Monitoring sämtliche Schlüsselwerkzeuge vorgestellt.

Veranstaltungsdaten

Dauer: 1 Tag

Seminarinhalt

Unternehmen, deren Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) Quality System Regulation (21 CFR820) erfüllen muss, wissen bereits: CAPA steht für Corrective and Preventive Action und umfasst weit mehr als die Bearbeitung von Reklamationen. Insbesondere in der Medizintechnik hat sich das CAPA-Management als wirksames und strategisch einsetzbares Instrument zur Qualitätsverbesserung etabliert.

Ein CAPA-System muss immer dann angewendet werden, wenn Abweichungen in den Prozessen, Probleme mit dem Produkt oder der erbrachten Dienstleistung auftreten bzw. potenzielle Probleme erwartet werden können. Die Ermittlung der möglichen Fehlerursache ist dabei eine notwendige Voraussetzung, um geeignete Maßnahmen festzulegen. Das Ziel der Korrekturmaßnahmen besteht also darin, nicht nur Fehler, sondern die Ursachen von bereits aufgetretenen Fehlern zu erkennen und zu beseitigen. Letztlich soll sichergestellt werden, dass solche Fehler nicht noch einmal auftreten bzw. in ähnlichen Produkten oder Dienstleistungen vorhanden sind.

Bei einer Überprüfung des Managementsystems durch die FDA liegt das Hauptaugenmerk der Inspektoren auf CAPA. Circa 30 % der Warning Letters in den letzten Jahren bezogen sich auf Abweichungen in diesem Bereich.

Ähnlich wie das Risikomanagement, ist CAPA nicht lediglich ein Verfahren, sondern vielmehr als ein System anzusehen. Hiermit sollen bestehende und potenzielle Risiken, signifikante Probleme, Fehler, Abweichungen, Trends und deren Ursachen erkannt werden. Anschließend werden „Correcitve and Preventive Actions“ eingeleitet, um Fehler und mögliche Wiederholungsfehler zu vermeiden.

Die Themen dieses Seminars sind unter anderem:

  • Normative Grundlagen für CAPA aus ISO 1384 und 21 CFR 820ff
  • Status von CAPA in FDA-Inspektionen und ISO-Audits
  • Systematische Datenanalyse
  • CAPA-Projektmanagement inklusive systematischer Ursachenanalyse
  • CAPA-Monitoring
Seminarziel

Die Teilnehmer lernen, wie – neben den regulatorischen Anforderungen – ein CAPA-System aufgebaut werden kann, welche Inputs hierzu notwendig sind, welche Trendanalysen mindestens erforderlich sind und wie CAPA überwacht und abgeschlossen werden kann. 

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen

  • Risikomanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Forschung/Entwicklung
  • Auditierung
  • Prozessmanagement
  • Regulatory Affairs
DIN EN ISO 14971 – Risikomanagement

DIN EN ISO 14971 – Risikomanagement

Anwendung von Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte

Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie die Anforderungen der DIN EN ISO 14971 an das Risikomanagement in Ihrem Unternehmen strukturiert umsetzen und hiermit durchgängige Normenkonformität gewährleisten. Erfahren Sie, wie Sie die Instrumente der Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikokontrolle professionell nutzen, um Risiken zu identifizieren und zu minimieren. Erlernen Sie, wie man aussagekräftige Risikomanagementberichte inklusive Risikomatrix erstellt.

Veranstaltungsdaten

Dauer: 1 Tag

Seminarinhalt

Die Hersteller von Medizinprodukten sind durch die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes und weiterer Richtlinien und Normen verpflichtet, Risikoanalysen zu erstellen und ein aktives Risikomanagement zu betreiben. Dies ist die Grundlage, um die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten zu gewährleisten.
Die Anforderungen für das Risikomanagement sind in der ISO 14971 festgelegt und gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Die Norm dient der Identifizierung, Einschätzung und der Bewertung zugehöriger Risiken. Sie enthält die notwendigen Werkzeuge zur Risikobeherrschung und zur Überwachung der Wirksamkeit eingeleiteter Maßnahmen.

Die Norm basiert auf einem prozessorientierten Ansatz. Unterschieden werden folgende Prozesse: Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikokontrolle und Informationen aus der Produktion und der Produktion nachgelagerten Phasen.

Die Ergebnisse des Risikomanagements sind als Teil der Risikomanagement-Akte in einem Bericht zu dokumentieren. Dieser muss für jede Gefährdung die Rückverfolgbarkeit auf die Analyse und Bewertung des Risikos ermöglichen. Weiterhin muss eine Rückverfolgbarkeit auf die Durchführung und Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikokontrolle enthalten sein.

Die Themen dieses Seminars sind unter anderem:

  • Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement
  • Gesetze und Regulatory Affairs
  • Risikoanalyse
  • Risikobewertung
  • Risikokontrolle
  • Risikomanagementbericht
  • Risikomatrix
  • Wirksamkeitskontrolle
Seminarziel

Ziel des Seminars ist es, den Teilnehmern die Inhalte der ISO 14971 zu vermitteln sowie Anleitungen zur Umsetzung zu geben.

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen

  • Risikomanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Forschung/Entwicklung
  • Auditierung
  • Prozessmanagement
  • Regulatory Affairs
DIN EN ISO 13485:2016 und Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

DIN EN ISO 13485:2016 und Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und für regulatorische Zwecke

In diesem Seminar wird Ihnen die DIN EN ISO 13485:2016 unter anderem anhand präziser Begriffserläuterungen und einer strukturierten Gegenüberstellung zur DIN EN ISO 13485:2012 detailliert erklärt. Lernen Sie, wie Sie Medizinproduktakten und weitere technische Dokumente im Sinne der Norm erstellen und verwalten und welche erweiterten Anforderungen an die Produktrealisierung und den Lieferanten-Überwachungsprozess in der Norm eingeführt wurden. Als weiteren Schwerpunkt behandelt dieses Seminar die neue Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR), die ab dem 26.05.2020 die derzeit gültige Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG (Medical Device Directive – MDD) ablösen wird.

Veranstaltungsdaten

Dauer: 1 Tag

Seminarinhalt

Im Februar 2016 wurde die neue Version der ISO 13485 veröffentlicht. Dies ist eine Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagement-System für die Entwicklung, Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten beschreibt. Die Version 2016 enthält Änderungen, wie die risikobasierten Entscheidungsfindungsverfahren im gesamten Qualitätsmanagementsystem, Beachtung von regulatorischen Anforderungen, zusätzliche Anforderungen in den Bereichen Validierung, Verifizierung und Entwicklung sowie die Bearbeitung von Reklamationen und Berichterstattung an die Behörden. Besondere Gewichtung liegt auf dem Risikomanagement.

Mit der aktualisierten Norm gibt es für die Unternehmen mehr Möglichkeiten, die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen und ihre Kundenanforderungen zu erfüllen. Die Vielzahl der Änderungen fordert die Hersteller von Medizinprodukten dazu auf, sich intensiv mit dieser neuen Version auseinanderzusetzen.

Betrachtung finden auch die regulatorischen Anforderungen in Verbindung mit der ISO 13485:2016. Die Unternehmen müssen diesen – wie auch den Kundenanforderungen – wesentlich stärker gerecht werden. Ein weiterer Punkt dieses Seminars ist die neue Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR), die ab dem 26.05.2020 die derzeit gültige Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG (Medical Device Directive – MDD) ablösen wird.

Die Themen dieses Seminars sind unter anderem:

  • Begriffe, Definitionen
  • ISO 13485:2016 im Vergleich zur ISO 13485:2012
  • Unterschiede zur ISO 9001:2015
  • Erforderliche Dokumentation
  • Medizinproduktakte
  • Erweiterte Anforderungen der Produktrealisierung
  • Lieferanten-Überwachungsprozess
  • Änderungen bezüglich Medical Device Regulation (MDR)
Seminarziel

Ziel des Seminars ist es, den Teilnehmern die Inhalte der ISO 13485:2016 und der Medical Device Regulation (MDR) zu vermitteln sowie Anleitungen zur Umsetzung zu geben.

Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Auditoren
  • QM-Beauftragte
  • Prozesseigner
  • Regulatory Affairs Manager
  • Fach- und Führungskräfte
CSV - Computersoftwarevalidierung

CSV – Computersoftwarevalidierung

Validierung von IT-Systemen im regulierten Umfeld / GAMP5

In diesem Seminar lernen Sie Schritt für Schritt und praxisnah die einzelnen Aspekte der Computersoftwarevalidierung kennen. Neben der Vorstellung von GAMP5, dem Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme, werden auch weitere Validierungsstrategien besprochen. Sie erhalten Entscheidungshilfen bei der Auswahl zwischen V-Modell und eigenem Ansatz, über bei der Qualifizierung der IT-Hardware zu berücksichtigende Aspekte oder zur Implementierung des risikobasierten Ansatzes. Durch dieses Seminar werden Ihnen Kenntnisse und grundlegende Fertigkeiten vermittelt, die für die Validierung von Computersoftware und die Verwaltung im laufenden Betrieb benötigt werden.

Veranstaltungsdaten

Dauer: 1 Tag

Seminarinhalt

Sowohl bei der Entwicklung als auch der Herstellung von Medizinprodukten oder Arzneimitteln spielen computergestützte Systeme eine zentrale Rolle.

Zur Beherrschung der Risiken beim Einsatz dieser Systeme im regulierten Umfeld ist eine Validierung notwendig. Diese wird durch die Qualitätsmanagementnormen ISO 9001, ISO 13485 sowie die Vorschriften 21 CFR 820 und 21 CFR Part 11 der Food and Drug Administration (FDA) gefordert.

In diesem Seminar wird die Validierung Schritt für Schritt aufgezeigt. Hierbei werden unter anderem die folgenden Themen behandelt:

  • QM-Dokumente für die CSV
  • GAMP5 – Was ist das?
  • Qualifizierung der IT-Hardware
  • Validierungspflicht / Einstufungen / Aufwand
  • Moderne Validierungsstrategien
  • Risikobasierter Ansatz
  • Vorgehensweise bei der Validierung / Schritt für Schritt
  • V-Modell oder eigener Ansatz?
  • Rückverfolgbarkeit
  • Periodic Review / Routinemonitoring
  • Laufender Betrieb
  • Digitale Signatur / Digitale Unterschrift
 Seminarziel

Ziel des Seminars ist es, den Teilnehmern die Vorgehensweise für die Validierung von Computersoftware aufzuzeigen und einen Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung zu geben.

 Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen

  • Validierung
  • IT/Systembetreuung
  • Qualitätsmanagement
  • Auditierung
  • Prozessmanagement
  • Regulatory Affairs
FDA und 510K Zulassung in den USA

FDA und 510K Zulassung in den USA

Erfahren Sie die wichtigsten Voraussetzungen für eine Produktzulassung in den USA 

Dieses Seminar erläutert die normativen Grundlagen für eine Produktzulassung in den USA basierend auf einer 510K Übermittlung. Anhand von Praxisbeispielen lernen Sie konkrete Umsetzungsmassnahmen, die Sie befähigt eine erfolgreiche Produktzulassung zu bewerkstelligen. Neben den der notwendigen Strategie und Tools erfahren Sie während des Seminars auch, wie Sie z.B. auch einen realistischen Projekt- und Zeitplan für Ihr Produkt erstellen.

Veranstaltungsdaten

Dauer: 1 Tag

Seminarinhalt

Unternehmen, deren Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) Quality System Regulation (21 CFR820) erfüllen, können für Ihre Produkte eine Zulassung für den Nordamerikanischen Markt bei der FDA (Food and Drugs Administration) beantragen. Hierbei müssen gewisse formelle und technische Anforderungen in Bezug auf das Produkt eingehalten werden. Auf was Sie dabei achten müssen, erfahren Sie während des Seminars.

Lernen Sie auf welche technische Details Sie bei der technischen Dokumentation und bei einer Inspektion der FDA in Ihrem Betrieb (oder Ihrer Zulieferer) achten müssen.

Die Themen dieses Seminars sind unter anderem:

  • Normative Grundlagen gemäss 21 CFR Part 820ff
  • Erstellung einer technischen Dokumentation
  • Systematische Vorbereitung einer FDA Inspektion
  • Projektmanagement einer Produktzulassung
  • Nachbereitung von FDA Inspektionen
Seminarziel

Die Teilnehmer lernen, wie – neben den regulatorischen Anforderungen – eine Produktzulassung für den USA Marktaufgebaut werden kann, welche Inputs hierzu notwendig sind, welche Problemstellungen hierbei entstehen können und wie FDA Inspektionen erfolgreich vorbereitet werden.

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen

  • Risikomanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Forschung/Entwicklung
  • Auditierung
  • Prozessmanagement
  • Regulatory Affairs
Auditorenausbildung gemäss ISO 19011 für Qualität, Umwelt und Medizinprodukte

Auditorenausbildung gemäss ISO 19011 für Qualität, Umwelt und Medizinprodukte

Lernen Sie die Techniken und das Normenwissen um erfolgreich interne Audits basierend auf der ISO 19011 für die ISO 9001, ISO 14001 und ISO 13485 für Medizinprodukte durchführen zu können. 

Dieses Seminar zeigt Ihnen basierend auf Grundlage der ISO 19011 wie Sie praxisbezogen, zielorientiert und professionell Audits durchführen. Bei der Themenauswahl können wir Ihnen Schulungen zu folgenden ISO Normen anbieten; ISO 9001 für ein Qualitätsmanagement, ISO 14001 für ein Umweltmanagementsystem und für Medizinproduktehersteller gemäss der ISO 13485. Lernen Sie die grundlegenden Anforderungen an einen Auditor, die Techniken und Tricks bei der Durchführung von Audits, sowie die notwendigen Tools für die Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits.

Lernen Sie anhand von Praxisbeispielen, wie Sie basierend auf den Normen fundierte und professionelle Audits planen, durchführen und nachbearbeiten. Sie sind nach dem Seminar ebenfalls in der Lage Audits auch bei Ihren Zulieferern durchzuführen. Diesen Mehrwert der Schulung sollten Sie sich nicht entgehen lassen und stellt eine gesuchte Zusatzqualifikation für die betroffenen Person dar.

Veranstaltungsdaten

Dauer: 2 Tage

Seminarinhalt

Wenn Sie zukünftig in der Lage sein wollen Audits gemäss den Qualitäts- Umwelt oder Medizinproduktenormen erfolgreich durchzuführen, ist dieses Seminar genau richtig für Sie – auch im Hinblick auf die Weiterentwicklung Ihres Personals! Mit Praxisbeispielen werden Sie lernen, auf was Sie bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits achten müssen. Nicht das Ausfüllen von Checklisten steht hierbei im Vordergrund, sondern das Ziel, gemeinsam mit dem Auditierten einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess zu starten.

Lernen Sie auf welche Details Sie bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits (auch bei Ihren Zulieferern) achten müssen.

Die Themen dieses Seminars sind unter anderem:

  • Normative Grundlagen gemäss ISO 19011
  • Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits
  • Erstellung der notwendigen Auditdokumente
  • Persönliche Eigenschaften eines Auditors
  • Hilfe bei kritischen Auditsituationen
Seminarziel

Die Teilnehmer lernen, wie – neben den regulatorischen Anforderungen – erfolgreich Audits geplant, durchgeführt und nachbereit werden. Praxisbeispiele helfen Ihnen dabei die konkrete Umsetzung zu üben.

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen

  • Risikomanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Forschung / Entwicklung
  • Auditierung
  • Prozessmanagement
  • Regulatory Affairs

Weitere Schulungsangebote

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