Lieferantenmanagement:

Eine wichtige Komponente innerhalb der Herstellung von Medizinprodukten

Aber was bedeutet das konkret? Die Lieferantenqualifizierung gewinnt aufgrund gestiegener Anforderungen der Normen ISO 13485:2016 und der neuen MDR im Bereich der Medizintechnik in Verbindung mit den immer höher werdenden Ansprüche an die Qualität der Produkte stark an Bedeutung. Lieferanten haben einerseits ein hohes eigenes Interesse an optimaler Produktqualität und der Einhaltung kundenspezifischer Anforderungen (z.B. Qualitätssicherungsvereinbarungen QSV, Normen wie z.B. die ISO 13485:2016, Medical Device Regulation EU-GMP). Andererseits ist es natürlich für den Einkäufer bzw. den Patienten/Kunden dieser Produkte von höchster Bedeutung, dass er sich auf die Qualität und Produktsicherheit, und damit vorgelagert auf die fehlerfreien Prozesse bei seinem Lieferanten, verlassen kann. Gerne unterstützen wir Sie, wenn Sie Interesse haben sich als Zulieferer in der Medizintechnik zu qualifizieren. Im Allgemeinen durchläuft man dabei folgende Schritte:

Schritt 1: Standardfragebögen

Anhand von Standardlieferantenfragebögen werden Basisdaten zu Ihrer Firma, wie z.B. Kurzportrait Ihrer Firma, Rechtsform der Firma, Anzahl der Mitarbeiter etc. abgefragt.

Schritt 2: Qualifizierungsaudit

Die Qualitätsabteilung und der Einkauf Ihres potenziellen Kunden werten nun Ihre Antworten auf dem Fragebogen aus und entscheiden darauf, ob man Sie im Rahmen eines Audits qualifiziert. Dieses Audit sollten Sie als Gelegenheit sehen und dazu nutzen, Ihren potenziellen Neukunden von Ihrer Firma und Ihrem Know-how bestmöglich in Kenntnis zu setzen.

Schritt 3: Vertragsverhandlungen

Nach der erfolgreichen Qualifizierung wird man mit Ihnen in Vertragsverhandlungen einsteigen, die sich auf 2 Themenfelder aufteilen wird: Kaufmännische Aspekte, wie z.B. Definition der Produkte/Dienstleistungen, Mengenplanungen, Spezifikationen, Verpackungsanforderungen etc. Qualitäts- und produktbezogene Aspekte; Qualitätssicherungsvereinbarungen, Anforderungen an Ihre Prozesse, Anlagen und Betriebsmittel (Qualifizierung-Validierung, Wartungs- und Reparaturtätigkeiten)

Schritt 4: Probelieferungen

Dies wird die Testphase sein, in der Ihr Neukunde sich anhand von Probelieferungen ein Bild über Ihre Produkt- und Prozessfähigkeit machen wird. Dies wird im Bereich der Medizintechnik ähnlich dem PPAP Verfahren aus dem Automotivbereich durchgeführt.

Schritt 5: Freigabe

Abschluss der Lieferantequalifizierung mit der Freigabe zu Lieferungen oder Erbringung von Dienstleistungen für den Medizinproduktehersteller. Dabei erfolgt in der Regel eine Schritt-für-Schritt Freigabe anhand der Ergebnisse Ihrer ersten 3-5 Lieferungen und deren Ergebnisse aus der Wareneingangsprüfung Ihres Neukunden. Bei der Erarbeitung eines Konzepts zur effizienten und normenkonformen Lieferantenqualifizierung stehen wir Ihnen gerne beratend und unterstützend zur Seite. Unsere Dienstleistungen beinhalten u.a. auch die weltweite Auditierungen von OEM-Partnern, Lohnherstellern und zuliefernden Industrien.

Folgende Dienstleistungen bieten wir unter anderem an:

Erarbeitung eines Konzepts zur erfolgreichen Lieferantenqualifizierung
Unterstützung bei der Umsetzung von Normenforderungen gemäss der ISO 13485:2016, 21 CFR Part 820ff, EU-GMP etc.
Unterstützung in der Kommunikation mit potentiellen Neukunden (QSVs, Audits, Probelieferungen, Lieferantenqualifizierung etc.)
Ausbildung Ihrer Mitarbeiter zu den relevanten Normen für Medizintechnikherstellern und Lieferanten