CSV/Softwarevalidierung

Verständlichkeit, Transparenz und Pragmatismus

Vielfältige Software-Systeme sind heute in der Life Science Industrie im Einsatz, um Prozesse und Verfahrensschritte zu unterstützen und zu steuern. Doch Software-Systeme, mit denen qualitätsrelevante Aufgaben durchgeführt werden, unterliegen der Validierungspflicht, nach 21 CFR Part 11 oder Annex 11. Eine lösbare Aufgabe! Ob ERP-Systeme, Dokumentenmanagement-Systeme DMS, Laborinformations-Managementsysteme LIMS oder andere: ISOPROJECT unterstützt bei jeglicher Form von Software-Validierung. Dabei stehen drei wesentliche Aspekte im Vordergrund:

Verständlichkeit, Pragmatismus und Transparenz.

Von der beratenden Begleitung bis hin zur vollumfänglichen Durchführung mit Projektkoordination - ISOPROJECT stellt sich flexibel auf den Unterstützungsbedarf der Kunden ein. Ergebnis sind klar nachvollziehbare, effiziente und inspektionssichere Lösungen.

Pragmatismus – Risikobasierter Ansatz, klares, strukturiertes Vorgehen

Gerade ein so komplexes Thema wie die Software-Validierung erfordert ein strukturiertes und pragmatisches Vorgehen. Darunter versteht ISOPROJECT eine klare Ausrichtung aller Aktivitäten auf die drei übergeordneten Ziele Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität - ohne dabei die Wirtschaftlichkeit aus den Augen zu verlieren. Dies wird erreicht durch einen streng risikobasierten Ansatz: Nur Systemmodule, die qualitätskritische Aufgaben übernehmen, qualitätskritische Prozesse abbilden, sind zu validieren und werden im Rahmen von Risikoanalysen weitergehend bewertet. Maßvolle Validierung ausgerichtet an der Kritikalität. Die erforderlichen Aktivitäten werden klar geplant, Verantwortlichkeiten festgelegt, die einzelnen Schritte entlang des Validierungsplans abgearbeitet. Das bietet auch für Audits eine nachvollziehbare Basis.

Transparenz und effiziente Projektabwicklung zugleich

Von Anfang an ist ISOPROJECT in Software-Validierungsprojekten auf Transparenz bedacht. Bereits im Rahmen der Angebotserstellung werden auch komplexe Aufgabenstellungen in klar nachvollziehbare Schritte, kalkulierbare Arbeitspakete zerlegt. Da es sich bei diesen Projekten in der Regel um eine Kooperation zwischen dem Kunden, dem Systemlieferanten und ISOPROJECT handelt, wird vorab mit dem Kunden abgeklärt, wer was wann übernimmt, sich wer wie weit in die Validierung einbringen kann. Verantwortlichkeiten werden abgestimmt, budgetschonend und sinnvoll. Auf Wunsch übernimmt ISOPROJECT auch die Projektsteuerung.

Vorteile:

  • Vereintes Experten-Know-how aus IT und GMP
  • Kalkulierbare, klar nachvollziehbare Arbeitspakete
  • Ressourcenverstärkung
  • Bereitstellung von Templates für Validierungsdokumente
  • Unabhängiger Blick von Experten
  • Auditfeste Validierungsdokumente
  • Auditsicherheit

Folgende Dienstleistungen bieten wir unter anderem an:

  • Erarbeitung eines Konzepts zur erfolgreichen Softwarevalidierung
  • Unterstützung bei der Umsetzung von Normenforderungen gemäss der ISO 13485:2016, 21 CFR Part 820ff, EU-GMP etc.
  • Aktive Steuerung aller Tätigkeiten innerhalb der Validierungs-Projekte
  • Ausbildung Ihrer Mitarbeiter zu den relevanten Normen für Prozess- und Softwarevalidierung
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