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Projektmanagement rund um die Medizintechnik
Maßgeschneidert auf Ihre individuellen Bedürfnisse

MIT UNSERER FACHEXPERTISE ZU IHREM ERFOLG

Wir sind Ihr erfahrener, zuverlässiger und transparenter Partner bei Ihren Projekten. Ganz nach Ihren Bedürfnissen, unterstützen wir Sie, angefangen von on-demand Support, bis zur aktiven Übernahme von kompletten Rollen und Verantwortlichkeiten innerhalb Ihrer Organisation – quasi mit einem fliesenden Übergang als externer/interner Mitarbeiter. Zu Beginn eines Projektes wird i.d.R. auf Basis einer GAP-Analyse der inhaltliche Projektrahmen bestimmt. Die genaue Aufteilung der Aktivitäten erfolgt aktiv mit Ihnen, somit bestimmen Sie den Grad unserer Unterstützung in Bezug auf interne- und externe Kosten selbst. ISOPROJECT steht  für eine verlässliche Projektplanung und Transparenz – maßgeschneidert nach Ihren Anforderungen.

Wir bieten Ihnen in der unterschiedlichsten Bereichen rund um die Themen Qualitätsmanagement und  Qualitätssicherung, Audits, Lieferantenmanagement, Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Software, aber auch Geschäftsprozessoptimierung und Change-Management, nebst den damit verbundenen Schulungen unsere Fachexpertise an – und das erfolgreich seit mehr als 20 Jahren…

 

Hier ein Überblick über unsere Aktivitäten…

Nicht das dabei, wonach Sie suchen?

Rufen Sie uns an 06258-9039 655

 wir finden eine Lösung – bestimmt!

QM-SYSTEME

Nutzen Sie unsere mehr als 25-jährige Erfahrung im Qualitätswesen. Wir bündeln Fachwissen und unternehmerisches Denken und Handeln…

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LEAN-MANAGEMENT

Lernen Sie gemeinsam mit uns, wie Sie Ihre Prozesse optimieren können, um nachhaltigere Ergebnisse zu erzielen…

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SCHULUNGEN

Vertiefen Sie ihr Fachwissen in unseren maßgeschneiderten Schulungen und transferieren Sie das Wissen in Ihre Projekte…

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ZIELORIENTIERT

Unser oberstes Ziel ist eine professionelle Umsetzung Ihrer Projektvorgaben. Eine pragmatische und zielorientierte Arbeitsweise zeichnet uns aus...

PARTNERSCHAFTLICH

Eine partnerschaftliche, stabile und vertrauensvolle Zusammenarbeit bieten wir Ihnen als Basis für erfolgreiche gemeinsame Projekte...

ERFAHREN

Vertrauen auch Sie auf unsere mehr als 20-jährige Branchen- und Normenerfahrung im internationalen Umfeld...

Ihr Weg zum erfolgreichen Qualitätsmanagement.

Wir bieten folgende Themen rund um das Thema QM-Beratung an:

Sie möchten Ihr Unternehmen neu nach ISO 9001:2015 (Standard Qualitätsmanagement), ISO 13485:2016 (für Medizinproduktehersteller und deren Zulieferer) oder gemäss ISO 27001: 2013 zum Thema Informationstechnik/Sicherheit zertifizieren lassen, Ihr bestehendes QM-System optimieren oder benötigen Unterstützung bei vorgeschriebenen internen Audits?

Profitieren Sie bei einer QM-Beratung von ISOPROJECT von unserer Erfahrung aus über 20 Jahren Tätigkeit im Qualitätsmanagement. Gemeinsam mit Ihnen optimieren wir Ihre Prozesse und ebnen den Weg für Ihre erfolgreiche Zertifizierung.

Aufbau und Einführung eines QM-Systems

Sie planen die Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems?

Die frühzeitige Einbeziehung Ihrer Mitarbeiter ist ein wesentlicher Schritt für die erfolgreiche Optimierung bzw. Einführung Ihres QM-Systems. Ihre Mitarbeiter können durch aktive Mitwirkung wertvolle Informationen aus dem Tagesgeschäft liefern und Verbesserungspotentiale aufzeigen.

Durch die aktive Mitgestaltung ist nicht nur die Identifikation mit den bevorstehenden Aufgaben gewährleistet, sondern die gesamte Akzeptanz für die Veränderung steigt.

Die Einführung eines QM-Systems erfolgt in zwei Phasen:

In beiden Phasen unterstützen wir Sie aktiv!

Hierbei unterstützen wir Sie beim Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems:

Externer QM-Beauftragter

Mehr Zeit dank Outsourcing des QM-Beauftragten

Für die Einführung, Umsetzung und Kontrolle Ihres QM-Systems ist der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) zuständig. Er trägt die Ausführungsverantwortung für die Einführung, Umsetzung und Überprüfung des QM-Systems.

Vielen mittelständischen Unternehmen fällt es schwer, geeignete Personalkapazitäten mit der notwendigen Qualifikation freizustellen. Leider begnügen sich viele Unternehmen deshalb mit der Verwaltung des Qualitätsmanagements und verzichtet damit auf mögliche Qualitätssteigerung und Kostensenkung.

Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, Sie dauerhaft als ein erfahrener, externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) zu unterstützen. Als externe QMB zeichnen wir uns neben kompetentem Fachwissen und der notwendigen Objektivität zusätzlich durch umfassende Kenntnisse in verschiedensten Branchen aus.

Professionelle Entlastung für die Geschäftsleitung

Mit der Geschäftsleitung legen wir gemeinsam fest, welche Aufgaben in regelmäßiger Anwesenheit in Ihrem Hause erledigt werden sollen. Dazu können zum Beispiel gehören:

Betreuung und Optimierung Ihres QM-Systems

Unterstützung bei Ihrem bestehenden Qualitätsmanagement-System

Damit Sie den geforderten Erfolg Ihres QM-Systems einmal jährlich im Rahmen der Zertifizierung nachweisen können, bieten wir Ihnen die entsprechend umfassende Betreuung und Systempflege.

Damit Sie sich auf das Wesentliche konzentrieren können, bieten wir Ihnen zusätzlich umfangreichen Support bei der Weiterentwicklung und Pflege Ihres QM-Systems.

Spätestens mit der ersten Zertifizierung beinhaltet die Pflege Ihres QM-Systems viel Arbeit für Ihren QM-Verantwortlichen: Als externe Qualitätsmanager nehmen wir Ihnen gern diese Aufgaben ab und sorgen dafür, dass Sie nichts vernachlässigen müssen – weder Ihr Tagesgeschäft, noch Ihr Qualitätsmanagement.

Unsere Leistungen für die Betreuung Ihres QM-Systems:

Interne Audits

Gehen Sie den Dingen auf den Grund

Die Durchführung interner Audits ist fester Bestandteil der ISO Normen. Diese Audits müssen in geplanten Abständen (mindestens einmal pro Jahr) durchgeführt werden.

Die Freistellung geeigneter Personalkapazitäten stellt für kleine und mittelständische Unternehmen häufig eine großer Herausforderung dar. An dieser Stelle bieten wir als Teilbereich unserer QM-Beratung tatkräftige Unterstützung, indem wir die Durchführung dieser internen Audits in Ihrer Organisation übernehmen. Ein positiver Begleiteffekt: Die Akzeptanz von Mitarbeitern ist erfahrungsgemäß höher, wenn ein Externer das Audit durchführt.

Ihre Vorteile:

Das übernehmen wir bei internen Audits:

Fördermittel für Ihr QM-System beantragen

Ihre Fördermittel stehen schon bereit

Unser Ziel sind Lösungen, die sich auch ökonomisch rechnen. Deshalb machen wir Ihnen gerne Vorschläge, wie Sie möglichst günstig zu Ihrer Zertifizierung zu gelangen können. In diesem Sinne prüfen wir sehr sorgfältig, ob für Ihr Unternehmen Aussicht auf finanzielle Förderung besteht und unterstützen Sie gerne bei der Beantragung dieser Fördermittel.

ISOPROJECT ist als Berater beim Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) registriert und anerkannt. Die Akkreditierung als Berater durch das BAFA ist Voraussetzung für die Förderung und Bezuschussung.

BELASTBAR, KOMMUNIKATIV & VERLÄSSLICH

Folgende Dienstleistungen bieten wir unter anderem an:

MEILENSTEINE

Über

Jahre Projekterfahrung

Über

Projekte

Über

aktive Kundenbeziehungen

EMPFEHLUNGEN

UNSERE LEISTUNGEN

Beratung

Interimsmanagement

Qualifizierung

Schulungen

UNSERE KUNDEN

Logo Fresenius nxStage
Interimsmanager im Qualitätswesen
Logo neuroCare
Projektleitung Softwarevalidierung für medizinische Anwendungen
Logo Metralabs
Schulungen zum Thema Softwarevalidierungen für Medizinprodukte
Logo medDV
GAP-Analyse und Umsetzung der Anforderungen gemäß ISO 13485:2016 für medizinische Software
Logo Jenoptik
Projektleitung Softwarevalidierung für optoelektronische Medizinprodukte
Logo s.e.t. electronics
GAP-Analyse, Schulungen und Unterstützung in der Umsetzung der Anforderungen für Medizinproduktehersteller
Logo Instron
Unterstützung in der Optimierung des Qualitätmanagementsystems
Logo Brückmann Elektronik
GAP-Analyse zur ISO 13485:2016 für Medizinprodukte
Logo H&B Electronic
GAP-Analyse und Umsetzung der FDA-Anforderungen für Medizinproduktehersteller
Interimsmanager im Qualitätswesen
Logo Brain
Konzeption und Implementierung eines Qualitätssicherungssystems für ein Medizinprodukt
WIR ÜBER UNS

Broschüre

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