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CREATING COMPLIANCE
IHR SPEZIALIST IN SACHEN KONFORMITÄT
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Wir finden einen Weg

TÜV ISO 9001 Zertifikat
Als kompetenter Compliance-Partner stehen wir unseren Kunden seit über 20 Jahren erfolgreich zur Seite. National sowie international unterstützen wir Unternehmen bei der Einhaltung branchenspezifischer regulatorischer Anforderungen.
Hierbei zeichnen uns die langjährige Erfahrung in den Bereichen Change Management, Qualitätsmanagement & Qualitätssicherungssysteme (Prozessoptimierung) und Lieferantenintegration aus. Vertrauen auch Sie auf unser Know-How.
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Unsere Leistungen im Überblick

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Qualitätsmanagement

Konzeption, Umsetzung & Monitoring von QA/QM-Systemen zur Sicherstellung von Qualitätsanforderungen
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Audits

Vorbereitung, Durchführung & Nachbereitung von Lieferanten- & Zertifizierungsaudits zur Überprüfung der geforderten Standards
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GAP-Analysen

Ermittlung unternehmensspezifi scher Schwachstellen hinsichtlich normativer und regulatorischer Anforderungen National sowie International

Neues zur Medizinprodukteverordnung

Die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation MDR) wird Mitte 2017 neu überarbeitet in Kraft treten. Diese ersetzt die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien. Dazu gehören die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) und die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD). 

Für Sie als Hersteller medizinischer Produkte oder als Zulieferer in diese Branche gilt also die Medizinprodukteverordnung MDR. Für Neu-Einsteiger in den regulierten Bereich sind die harten Anforderungen als starke aber überwindbare Markteintrittsbarrieren zu werten.

Gerne unterstützen wir von der iso-project Felch GmbH Sie bei der Erfüllung der neuen Anforderungen der MDR und dabei, andere Markteintrittsbarrieren zu überwinden. Gerne stehen wir Ihnen auch in Ausnahmesituationen hilfreich zur Seite. Schnell, fundiert und unbürokratisch. Nehmen Sie Kontakt auf unter: Kontakt

Die wichtigsten Neuerungen

Die technische Dokumentation wird aufwändiger. Unternehmen sollen dazu gebracht werden, den Audit-Status 365 Tage im Jahr aufrecht zu erhalten. Die Unterlagen müssen kontinuierlich aktuell gehalten werden, der Betrieb muss jederzeit auskunftsfähig sein.

Wie bei den Medikamenten auch, sollen Medizinprodukte laut Verordnung eine Produktidentifizierungsnummer erhalten, um die Nachverfolgung besser zu gewährleisten. A propos Nachverfolgbarkeit: Die neue Medizinprodukteverordnung stellt höhere Anforderungen an die Etikettierung von Medizinprodukten.

Eine qualifizierte Person muss im Unternehmen arbeiten. Das heißt, die Firma muss einen Mitarbeiter benennen, der über geprüftes Fachwissen über Medizinprodukte verfügt. Die Datenbank EUDAMED wird ausgeweitet. Dafür wird sie teilweise Herstellern sowie der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Diese war bisher nur staatlichen Stellen vorbehalten.

IHR PERSÖNLICHER ANSPRECHPARTNER

Martin Felch

Geschäftsführer
+49 (0) 6258-90396 55
info@iso-project.de