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Willkommen in unserem Unternehmen

martin felch
Wir finden einen Weg

Als kompetenter Compliance-Partner stehen wir unseren Kunden seit über 20 Jahren erfolgreich zur Seite. National sowie international unterstützen wir Unternehmen bei der Einhaltung branchenspezifischer regulatorischer Anforderungen. Hierbei zeichnen uns die langjährige Erfahrung in den Bereichen Change Management, Qualitätsmanagement & Qualitätssicherungssysteme (Prozessoptimierung) und Lieferantenintegration aus. Vertrauen auch Sie auf unser Know-How.

Neues zur Medizinprodukteverordnung

Die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation MDR) wird Mitte 2017 neu überarbeitet in Kraft treten. Diese ersetzt die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien. Dazu gehören die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) und die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD).

Für Sie als Hersteller medizinischer Produkte oder als Zulieferer in diese Branche gilt also die Medizinprodukteverordnung MDR. Für Neu-Einsteiger in den regulierten Bereich sind die harten Anforderungen als starke aber überwindbare Markteintrittsbarrieren zu werten.

Medizinprodukteverordnung: Die wichtigsten Neuerungen

Die technische Dokumentation wird aufwändiger. Unternehmen sollen dazu gebracht werden, den Audit-Status 365 Tage im Jahr aufrecht zu erhalten. Die Unterlagen müssen kontinuierlich aktuell gehalten werden, der Betrieb muss jederzeit auskunftsfähig sein.

Wie bei den Medikamenten auch, sollen Medizinprodukte laut Verordnung eine Produktidentifizierungsnummer erhalten, um die Nachverfolgung besser zu gewährleisten.
A propos Nachverfolgbarkeit. Die neue Medizinprodukteverordnung stellt höhere Anforderungen an die Etikettierung von Medizinprodukten.

Eine qualifizierte Person muss im Unternehmen arbeiten. Das heißt, die Firma muss einen Mitarbeiter benennen, der über geprüftes Fachwissen über Medizinprodukte verfügt.
Die Datenbank EUDAMED wird ausgeweitet. Dafür wird sie teilweise Herstellern sowie der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Diese war bisher nur staatlichen Stellen vorbehalten.

Produktion im regulierten Umfeld wird verschärft

Insgesamt können Hersteller, In-Verkehr-Bringer und Zulieferer von einer Verschärfung der Medizinprodukteverordnung ausgehen. Es wird vor allem im Bereich Digitalisierung (Dokumentation, Daten, Informationen) höhere Anforderungen geben. Für Neuzulassungen wird der Weg ebenfalls schwerer, die Medizinprodukteverordnung wird für Viele eine Markteintrittsbarriere sein.

Die zuständigen Behörden können das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes untersagen, sofern dieses nicht konform mit den Anforderungen der MDR ist. Das ist zum Beispiel der Fall, wenn keine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde oder diese unvollständig ist.

Änderungen bieten auch Chancen

Als langjährige Auditoren und Experten in der Beratung befürworten wir bei iso-project die Änderungen in der Medizinprodukteverordnung. Insbesondere der Ansatz, Unternehmen zu einem kontinuierlichen Qualitätsmanagement zu motivieren, die Digitalisierung und ihre Vorteile einzubinden, ist korrekt. Letztlich profitieren die Hersteller von besser umgesetzten Verbesserungen genauso, wie der Endverbraucher, also möglicherweise auch Sie.

Als langjährige QM-Experten geben wir den Weg vor und reichen unseren Kunden partnerschaftlich die Hand. Gemeinsam meistern wir die neuen Herausforderungen. Mit Vertrauen und Kompetenz. Den einen Weg, um die neuen Verordnungen im eigenen Qualitätsmanagement abzubilden, gibt es nicht. Gemeinsam finden wir die praktikable Lösung für Ihren individuellen Fall.

Gerne unterstützen wir von der iso-project Felch GmbH Sie bei der Erfüllung der neuen Anforderungen der MDR und dabei, andere Markteintrittsbarrieren zu überwinden. Gerne stehen wir Ihnen auch in Ausnahmesituationen hilfreich zur Seite. Schnell, fundiert und unbürokratisch. Nehmen Sie Kontakt auf unter: Kontakt

So erfüllen Sie die DIN EN ISO 13485 in Ihrem QM-System

Als Markteintrittsbarriere stellt die internationale Norm DIN EN ISO 13485 Anforderungen an Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten. Für ausreichende Qualität fordert sie ein Qualitätsmanagement-System. Sie geht über die gängige Industrienorm 9001 hinaus. Ziel der Norm: Ständige Verbesserung und Sicherheit von Produkten und Anwendern.

Gerne schulen wir Sie und/oder Ihre Mitarbeiter, wie sie es schaffen, die ISO 13485 zu erfüllen. Entweder indem ein entsprechendes Qualitätssystem eingeführt, oder das vorhandene an die Erfordernisse angepasst wird.
In unseren Schulungen gehen wir beispielsweise auf die Grundlagen der Norm ein und vertiefen die Aspekte Dokumentation, Hygiene, QM-Handbuch, Quality by Design, Risikomanagement, Validierung und Reklamationsbearbeitung (CAPA).

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, ein QM System zu implementieren, das den Anforderungen des Gesetzgebers und Ihrer Kunden entspricht. Dieses wird Ihre Produktion auf einem dauerhaft hohen Qualitäts-Standard halten. Unser gemeinsames Ziel: Sie Führen ein stabiles und nachhaltiges QM-Managementsystem.

Anforderungen erfüllen mit kompetenter Beratung

Wir von iso-project sind seit mehr als 20 Jahren im Bereich der industriellen Fertigung unterwegs. Auch jahrelange Erfahrung mit Medizinprodukten und deren Herstellung ist bei uns vorhanden. Mit unseren inzwischen drei qualifizierten Beratern und Auditoren besetzen wir den Labor- oder klinischen Bereich genauso wie die Anlagentechnik und die Produktion im regulierten Umfeld. Gerne unterstützen wir Unternehmen dabei, die Markteintrittsbarrieren ihrer Branchen erfolgreich zu meistern.

Unsere Arbeitsweise ist pragmatisch und zupackend. Wir fokussieren uns zunächst prinzipiell auf die absolut notwendigen Ziele zur Erreichung Ihrer Strategien und Ziele. Wir finden Wege und Lösungen – gemeinsam mit unseren Kunden. Stichwort: Partnerschaft. Kommunikation gehört dazu, wenn man konstruktiv zusammenarbeiten will. Im Gespräch finden wir die besten Lösungen für die Probleme im Arbeitsalltag.

Hier ein Auszug aus unserem Leistungsportfolio:

  • Technische Beratung zur ISO 13485 und anderen Markteintrittsbarrieren
  • Analyse Ihres bereits installierten QM-Systems
  • Risikoanalyse nach ISO 14971
  • GAP-Analysen
  • Klinische Bewertungen
  • Unterstützung bei der Einhaltung der Medizinprodukteverordnung
  • Beratung und Unterstützung bei Validierungstätigkeiten
  • Beratung und Unterstützung bei CAPA und Change Prozessen
  • Unterstützung bei der Zusammenarbeit mit den Behörden
  • Langfristige Betreuung qualitätsrelevanter Themen, auch vor Ort
  • Trouble-Shooting bei Dienstleistern, Herstellern, Zulieferern
  • Auditierungen über die gesamte Lieferkette hinweg
  • Interimsmanagement, externe Projektleitung
  • Unterstützung bei Zulassungen und Produktfreigaben
  • Lieferantenauswahl und -qualifizierung

Sie wollen mehr über uns erfahren? Werfen Sie einen Blick auf unsere Referenzen.

 

Was wir Ihnen anbieten können

TÜV ISO 9001 Zertifikat