Auditorenausbildung
Masterclass, perfekte Normenkenntnis und sofort anwendbar
Auditor in der Medizinprodukteindustrie
Wie Sie in der Medizinprodukteindustrie Qualitätsmanagement- und Lieferantenaudits regelkonform durchführen. Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Durchführung von internen Audits nach ISO/EN ISO 13485 und QSR-21 CFR 820 verbindlich vorgeschrieben. Lernen Sie, wie Sie mittels der vorgeschriebenen Audits die Übereinstimmung Ihres QM-Systems und das Ihrer Lieferanten mit der EN ISO 13485 und den regulatorischen Vorschriften sicherstellen.
Inhalte:
- Sie verfügen über praxistaugliches Handwerkszeug für eine erfolgreiche Planung, Durchführung und Auswertung von Audits in der Medizinprodukteindustrie
- Sie analysieren Verfahrensanweisungen und bereiten ein Audit vor
- Sie üben Auditsituationen in der Praxis
- Gesetzliche und normative Anforderungen an Audits und Auditoren in der Medizinprodukteindustrie (ISO/EN ISO 13485, 21 CFR 820, ISO/EN ISO 19011)
- Bedeutung, Stellenwert und Anforderungen an interne Audits (1st Party) und Lieferanten-Audits (2nd Party)
- Anforderungen an die Auditoren-Qualifikation
- Praxisbeispiele zur Bewertung von Abweichungen und Festlegung von Korrekturmaßnahmen
- Bewertung von Abweichungen und Festlegung von Korrekturmaßnahmen
Teilnehmerkreis:
- Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätsmanagement
- Mitarbeiter aus dem Bereich Regulatory Affairs
- Mitarbeiter aus dem Bereich Produktion
- Mitarbeiter aus dem Bereich Produktmanagement
- Mitarbeiter aus dem Bereich Entwicklung
Ihr Nutzen:
- Sie kennen die anzuwendenden Regelwerke, die wesentlichen Auditformen und die Anforderungen an Auditoren im Medizinprodukteunternehmen
- Sie sind in der Lage eigenständig Audits gemäß ISO-13485 risikobasierend zu planen und durchzuführen
- Sie sind in der Lage festgestellte Abweichungen zu bewerten und CAPA-Maßnahmen einzuleiten
Wir bieten alle unsere Schulungen als Präsenzveranstaltung oder als Online-Variante an!