Softwarevalidierung
Praxisnah, leicht verständlich und sofort anwendbar
Experte für Software als Medizinprodukt (DiGA)
In der Medizintechnik gewinnt Software als eigenständiges Produkt (stand-alone) oder als Komponente eines Produktes (embedded) zunehmend an Bedeutung. Deren Einsatzmöglichkeiten und Leistungsfähigkeit nehmen kontinuierlich zu. Die Entwicklung medizinisch genutzter Software stellt für die Projektverantwortlichen, Entwickler und Qualitätsmanager eine große Herausforderung dar. Der Softwareentwicklungsprozess muss die gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte einhalten, die Vorgaben der Softwarenorm ISO/ EN 62304 für den jeweiligen Anwendungsfall korrekt interpretieren und die resultierenden Prozessvorgaben umsetzen, das Risikomanagement gemäß ISO/EN 14971 und die Gebrauchstauglichkeit nach ISO/ EN 62366 angemessen berücksichtigen. Ebenfalls lernen Sie in unserer Schulung die Kategorisierungen und Zulassungsvoraussetzungen für DiGA-Produkte!
Lernen Sie bei uns praxisnah und einfach verständlich alle erforderlichen Kenntnisse, um medizinische Software normenkonform zu entwickeln und Fehler bei der Entwicklung zu vermeiden. Sie kennen die wesentlichen Anforderungen an den Ablauf, die Inhalte und die Dokumentation des Entwicklungsprozesses für medizinische Software und den Softwarelebenszyklus.
Inhalte:
- Sie verfügen über praxistaugliches Handwerkszeug für eine erfolgreiche Planung und Durchführung von Softwarevalidierungen gemäß Medizinproduktestandard (ISO/EN 62304)
- Während der Schulung üben wir anhand von Praxisbeispielen eine zielorientierte und pragmatische Umsetzung
- Im Verlaufe des Seminars gehen wir auch auf die Anforderungen und Herausforderungen einer Zulassung für ein DiGA-Produkt ein
Teilnehmerkreis:
- Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätsmanagement
- Mitarbeiter aus dem Bereich Regulatory Affairs
- Mitarbeiter aus dem Bereich Produktmanagement
- Mitarbeiter aus dem Bereich Entwicklung
Ihr Nutzen:
- Sie sind in der Lage eigenständig Projekte im Bereich Softwarevalidierung zu planen und durchzuführen
- Sie kennen die relevanten Regelwerke und deren praxisnahe Umsetzung für Ihr Unternehmen
- Sie sind auf dem aktuellsten Stand in Bezug auf Antrag und Genehmigung von DiGA-Produkten
Wir bieten alle unsere Schulungen als Präsenzveranstaltung oder als Online-Variante an!